Ansøgning om pædiatrisk forlængelse

Introduktion

Elektronisk ansøgning om pædiatrisk forlængelse af supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

Her kan du udfylde formularen for ansøgning om en pædiatrisk forlængelse i Danmark.

Ansøgningsgebyret er på 2.500,00 DKK for en pædiatrisk forlængelse.

For at vi kan starte behandling af din ansøgning skal du som minimum oplyse eller indlevere:

  • Navn og adresse på alle ansøgere
  • Ansøgnings- eller registreringsnummeret på det supplerende beskyttelsescertifikat, der søges forlænget
  • Angivelse af det produkt, der søges beskyttet samt handelsnavn herfor
  • Grundpatentets nummer og dets titel
  • Dokumentation for markedsføringstilladelser for samtlige EU-medlemsstater
  • Kopi af det meddelte certifikat
  • Kopi af erklæring om overensstemmelse med en gennemført, godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan

Har du husket alt?
Se vores Guidelines for Patenter

Når du har indtastet oplysningerne, får du mulighed for at gennemse din ansøgning, inden du sender den. Vi vil gå i gang med at behandle din ansøgning, så snart vi har modtaget den, og vi har registreret din betaling.

Du kan altid gå frem og tilbage mellem fanebladene og rette dine indtastninger. Hvis du skal vedhæfte yderligere dokumenter til ansøgningen, kan du gøre dette på fanebladet Bemærkninger.

Din ansøgning er indleveret, når du har valgt en af mulige betalingsformer og du får vist bekræftelsen på fanebladet Kvittering. Her kan du downloade kvitteringen med en kopi af din ansøgning i pdf-format.

Hvis du har spørgsmål til udfyldningen af ansøgningen, er du velkommen til at ringe til vores Kundecenter, inden du sender ansøgningen. Vær opmærksom på, at din ansøgning ikke kan ændres, når først du har sendt den.

 
Vejledning
spcext.names_intro
Ansøger
Ansøger 1
Firma valgfrit
CVR valgfrit
Fornavn valgfrit
Efternavn valgfrit
Adresse

Postnummer / By
 
Land
Telefon
Telefax valgfrit
E-mail
Fuldmægtig
Angiv eventuelt eget referencenummer
 
Relation til SPC
Angiv relation til et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler
Ansøgningen om forlængelse indleveres samtidigt med ansøgning om supplerende beskyttelsescertifikat
Ansøgningen vedrører forlængelse af en allerede registreret ansøgning om supplerende beskyttelsescertifikat
Ansøgningen vedrører forlængelse af et udstedt beskyttelsescertifikat
Produkt
Produkt, der søges beskyttet
Beskriv produktet som søges beskyttet (maksimalt 300 karakter)
Angiv handelsnavnet for produktet søges beskyttet (50 karakter)
Grundpatent
Angiv Grundpatentets nummer
Grundpatentets titel
Angiv Grundpatentets titel
Erklæringer
Vedlagt gyldig markedsføringstilladelse
Angiv hvorvidt der er vedlagt en gyldig markedsføringstilladelse for samtlige EU-medlemsstater, som er opdateret med resultaterne af pædiatriske studier udført i overensstemmelse med en gennemført, godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan
Klassifikation som lægemiddel til sjældne sygedomme
Bekræft at det ansøgte produkt ikke er klassificeret som lægemiddel til sjældne sygedomme
Etårig forlængelse
Bekræft at der ikke er søgt om etårig forlængelse af den periode som markedsføringsbeskyttelsen for det ansøgte produkt dækker, på baggrund af den pædiatriske indikation
 
På hvilket sprog indleverer du ansøgningen
Du kan indlevere din ansøgning på dansk eller engelsk. Hvis ansøgningen indleveres på et andet sprog, kan styrelsen kræve, at der indleveres en oversættelse til dansk eller engelsk
Indleveres på dansk
Indleveres på engelsk
Indleveres på et andet sprog
Hvilket sprog ønsker du svar på?
Du kan få svar på dansk eller engelsk
Sagsbehandlingen ønskes foretaget på dansk
Sagsbehandlingen ønskes foretaget på engelsk
 
Vejledning
spcext.files_intro
Bilag
  %
Dokumenttype Fil Format Størrelse
Ingen filer tilføjet
 
Vejledning
Eventuelle bemærkninger til ansøgningen
Eventuelle bemærkninger til ansøgningen
Yderligere bilag
  %
Dokumenttype Fil Format Størrelse
Ingen filer tilføjet